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医疗设备安全通用标准评价报告模板汇编

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深圳市 XX XX XX XX 科技有限公司 评价测试 医疗设备 安全通用标准评价报告 报告编号: 评估/日期: 审核/日期: 批准/日期: 1.评估结论 结论: 1.1 安全评估: 1.1.1 1.1.2 1.2 性能评估: 1.2.1 1.2.2 2.评估样机特征 2.1 样机特征: 2.1.1 型号: 2.1.2 委托人: 2.1.3 样品数量: 2.1.4 额定电压频率: 2.1.5 额定最大功率: 2.1.6 仪器类型: 2.1.7 软件版本号: 2.1.8 主板版本号: 2.1.9 控制板版本号: 2.1.10 控制系统: 2.1.11:触摸屏型号: 2.1.12 显示屏型号: 2.1.13 水泵型号参数: 2.1.14 气泵型号参数: 2.1.15 开关电源型号参数: 区域 送样日期: 台 V W Hz 年 月 日 2.2 试验依据: GB9706.1 2.3 判定: 2.3.1 P(Pass) 试验结果符合要求 2.3.2 F(Fail) 试验结果不符合要求 2.3.3 N/A 2.3.4 / 要求不适合用于该产品,或不进行该项试验 暂时未进行此项试验 (To Be Determined)试验结果待定 (Reference)参考数值 GB/T4206 2.3.5 TBD 2.3.6 Ref. 2.4 试验样机图片 正面 背面 内部图 内部图 内部图 附件 2.5 样机不良图片 2.5.1 2.5.2 3.安全检测项目及检测要求 序号 3.1 3.1.1 3.1.2 3.1.3 安全检测项目及检测要求 标记 产品应标出额定电压或额定电压范围(V) ,额定频率或额定频率范围(Hz) ,额定输入功率(W 或 KW)或额定电流,型号、规格、熔断器 开关和控制器的数字、字母、或其它方式的标示,数字“0”只能表示“断开”档位,除非不致 引起与“断开”档位相混淆。 控制器的调节方向标示正确,正确使用标志符号,标志符号不应设置在可拆卸的部件上。 ---仪器应标出下述内容, ---声称设备符合本标准要求的制造商或供应者的名称和(或)商标 ---外壳铭牌处需有‘注意、查阅随机文件’标识 。高度至少为 12mm; 结 果 判 定 3.1.4 ---按防电击程度分类标示应用部分类型的符号。B 型 ,BF 型 ,CF ,注本 厂产品多为 BF 型。 ---有高电压部件时,应标以‘危险电压’符号 --3.1.5 3.1.6 ---控制器和仪表的标示 ---电源开关应能清楚识别‘通’ 、 ‘断’位置 ---设备上控制装置和开关各档位置,应以数字、文字或其他明显的方法来表示 保护接地导线的整个长度都应以绿/黄色的绝缘为识别标志。 设备内部将可触及金属部分或其他 具有保护功能的保护接地部个部件与保护 指示灯和按钮 ---设备上的红色应仅用于指示危险的警告和(或)要求紧急行动 ---黄灯表示需要小心或注意 ---绿灯表示准备运转 ---不带灯按钮的颜色:红色应只用于紧急中断功能的按钮 提供使用说明(书) ,说明书内容必须包含 ---禁忌症、操作者注意事项、防触电、防火灾警告语及提供安装或维护保养的详细内容 ---设备的功能和预期用途, ---设备上的图形、符号、警告性声明和缩写 ---指明有关废弃物、残渣等以及设备和附件在其使用寿命末期时的处理任何风险,以及风险降 至最小的建议 提供技术明(书) ,说明书内容必须包含 ---提供为安全运行必不可少的所有数据 ---设备所有的特性参数、正常使用时会损坏的可更换部个把和(或)可拆卸部件的更换说明 ---电路图、常用更换元器清单 ---运输和贮存的环境条件 输入功率 仪器在额定电压且正常工作温度下,其实际输入功率对其额定输入功率的偏离不应大于其额定 值的: 额定输入功率小于或等于 100W 或 100VA 时, +15%, 额定输入功率大于或等于 100W 或 100VA 时,+10% 电压和(或)能量的限制 用插头与供电网连接的设备,应在拨断插头之后 1S 时,各电源插脚之间以及每一电源插脚与外 壳之间的电压不超过 60V 在设配电源切断后立即打开在正常使用时用的调节孔盖就可触及的电容器或与其相连的电路带 电部分上的剩余电压,不应超过 60V,若电压超过此值,则剩余能量不应超过 2mJ 如果不能自动放电且仅在使用工具时才能打开调节孔盖,则允许在设备中设有手工放电 装置。对这些电容器和 ( 或 ) 与其相连的电路,应加以标识 3.1.7 3.1.8 3.1.9 3.2 3.2.1 3.3 3.3.1 3.3.2 3.3.3 序号 3.4 3.4.1 安全检测项目及检测要求 外壳和防护罩 设备应制造和封闭得能防止与带电部分和在单一故障状态下可能带电的部分接触 在正常使用时,当不用工具就可触及的部分与患者之间不可能发生导电连接(直接的或通过操作 者身体)的情况下,可假定当其基本绝缘失效时该部件对地电压不超过交流 25V 或直流 60V。使 用说明书应指明操作者不得同时触及该部件和患者。 外壳顶盖上的孔,用标准规定的试验棒试验时,不能触及带电部分 当取下手柄、旋钮、控制杆等之后,就能触及控制器操作机构的导体部件时,应: --- 上述导体部件至设备保护接地端子的电阻值不应大于 0.2 Ω --- 采用 GB9706、1-2007,17 g)中的一种隔离方法 结 果 判 定 3.4.2 3.4.3 3.4.4 3.4.5 调节工具不能触及到调节孔内的基本绝缘或任何带电部分,或仅用基本绝缘与网电源隔离又未 保护接地的任何部件 3.5 隔离 在正常状态和单一故障状态下,应用部分必须与带电部分隔离到不超过漏电流的容许值 采用下述方法之一: 1)应用部分仅用基本绝缘与带电部件隔离但保护接地,且应用部分对地有一个低的内阻抗以使 正常状态和单一故障状态时漏电流不超过允许值。 3.5.1 2)应用部分用一个已保



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